UC-II ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และผลกระทบ

เส้นใยคอลลาเจนเป็นโครงสร้างพื้นฐานของเมทริกซ์กระดูกอ่อนและประกอบด้วยคอลลาเจนประเภท II เป็นหลัก [46] คอลลาเจนไฮโดรไลเสตถูกกำหนดโดยเอนไซม์ไฮโดรไลซิสของเนื้อเยื่อคอลลาเจน เช่น กระดูกและกระดูกอ่อน และจากสัตว์ เช่น ไก่และปลา แม้ว่าโดยทั่วไปแล้วจะได้รับการยอมรับว่าเป็นส่วนประกอบอาหารปลอดสารพิษโดยหน่วยงานกำกับดูแล [116,117] ลักษณะสำคัญของ UC-II คือองค์ประกอบของกรดอะมิโน ซึ่งให้ไกลซีนและโพรลีนในระดับสูง ซึ่งเป็นกรดอะมิโนจำเป็นสองชนิดสำหรับการคงตัวและการต่ออายุของเนื้อเยื่อกระดูกอ่อน [118] มีรายงานว่า UC-II แสดงความสมบูรณ์ของไกลโคโปรตีนในระดับอุดมศึกษาและควอเทอร์นารี ซึ่งช่วยให้สามารถจดจำอีพิโทปและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ไม่ตอบสนองได้ ในขณะที่คอลลาเจนประเภท II ที่เสื่อมสภาพนั้นไม่มีความสมบูรณ์ของไกลโคโปรตีนในระดับตติยภูมิหรือควอเทอร์นารี (รูปที่ 3) [49] นอกจากนี้ ส่วนใหญ่ได้มาจากกระดูกอกไก่เป็นวัสดุ UC-II 40 มก. ที่ให้คอลลาเจนประเภท II  miracles Collagen รีวิว 10.4 ± 1.3 มก. ซึ่งถูกห่อหุ้มแคปซูลทึบแสงที่มีสารเพิ่มปริมาณ [75] การผสมผสานระหว่างเทคนิคทางรังสีวิทยาและจุลกายวิภาคศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย UC-II จะจำกัดขนาดของกระดูก osteophytes และอาจสนับสนุนการเคลื่อนไหวและการทำงานของข้อต่อ [17] ความสมบูรณ์ของโครงสร้างของคอลลาเจนประเภท II ที่ไม่ได้รับการแปลงสภาพเป็นตัวอย่าง UC-II ที่ใช้งานอยู่นั้นถูกกำหนดโดยกล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอนแบบส่องผ่าน (รูปที่ 3) ในขณะที่ปริมาณของชนิดที่ไม่เปลี่ยนแปลงประเภท II ถูกกำหนดโดย ELISA [49] 

UC-II เกี่ยวข้องกับคอลลาเจนชนิด II ของไก่พื้นเมืองที่ไม่แปลงสภาพ (คอลลาเจน 263.0 มก./กรัม, ไฮดรอกซีโพรลีน 32.9 มก./กรัม) ซึ่งผลิตจากกระดูกอ่อนกระดูกอกไก่ในโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ผ่านกระบวนการผลิตที่อุณหภูมิต่ำที่จดสิทธิบัตรแล้ว ระดับเฉพาะของคอลลาเจน UC-II [17] ในจดหมายฉบับล่าสุด มีรายงานว่าส่วนผสม UC-II® ที่ผลิตได้เร็วกว่าในเชิงพาณิชย์มีรายงานว่าเหมือนกันกับวัสดุที่ใช้ในการวิจัยทางคลินิกที่ตีพิมพ์ก่อนหน้านี้ [75,76,119] คอลลาเจนประเภท II ที่ไม่ผ่านการตัดแต่งหลายชนิด รวมทั้ง UC-II® เป็นคอลลาเจนรูปแบบที่จดสิทธิบัตรแล้ว โดยมีคอลลาเจนประเภท II ที่ไม่ผ่านการฟอกสีสำหรับการเสริมสร้างสุขภาพข้อต่อ มีรายงานว่าเชื่อกันว่าปริมาณเล็กน้อย (40 มก./วัน) ทำงานโดยการกระตุ้นกระบวนการที่เรียกว่าความอดทนในช่องปากซึ่งท้ายที่สุดแล้วระบบภูมิคุ้มกันจะทำหน้าที่ซ่อมแซมกระดูกอ่อนข้อ [74] การศึกษาก่อนหน้านี้ได้แสดงให้เห็นว่า UC-II ในปริมาณเล็กน้อยจะปรับสุขภาพข้อต่อทั้งใน OA และ RA [49] มาโรเน่และคณะ [120] ยังรายงานด้วยว่า UC-II มี LD50 ในช่องปากเฉียบพลันมากกว่า 5.000 มก./กก. และ LD50 ทางผิวหนังเฉียบพลันมากกว่า 2,000 มก./กก. UC-II ถูกจัดประเภทเป็นสารระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนังและระคายเคืองต่อตาปานกลางโดยพิจารณาจากการทดสอบการระคายเคืองของผิวหนังและดวงตาเบื้องต้น UC-II ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์แบบย้อนกลับของแบคทีเรียในสายพันธุ์ Salmonella typhimurium 5 สายพันธุ์ ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ [120] ในทำนองเดียวกัน UC-II miracles uc ii รีวิว  ไม่ได้สร้างผลการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนในเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของหนูเมาส์ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ การศึกษาความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรังที่ขึ้นกับขนาดยาในหนูแรท Sprague–Dawley เป็นเวลา 90 วัน ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางพยาธิวิทยาในน้ำหนักอวัยวะที่เลือกทีละตัว หรือเป็นเปอร์เซ็นต์ของน้ำหนักร่างกายหรือสมองสำหรับการบริโภคทางปากที่ UC-II 400 มก./กก. พวกเขายังรายงานด้วยว่าไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในด้านโลหิตวิทยาและเคมีทางคลินิก นอกจากนี้ มีรายงานด้วยว่า UC-II ไม่เป็นพิษต่อการบริโภคของมนุษย์ และยืนยันสถานะว่าเป็นส่วนผสมอาหารที่ปลอดภัย (GRAS) [121] โยชินาริและคณะ [99] ยังได้ทำการศึกษาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยในวงกว้างของคอลลาเจนชนิด II ชนิดใหม่ที่ละลายน้ำได้ (NEXT-II) ที่ได้จากกระดูกอ่อนกระดูกอกไก่ พวกเขารายงานว่า LD50 เฉียบพลันในช่องปากของ NEXT-II มากกว่า 5000 มก./กก. BW ในหนูแรท ในขณะที่ LD50 ทางผิวหนังเฉียบพลันในขนาดครั้งเดียวมากกว่า 2,000 มก./กก. BW และดัชนีการระคายเคือง

ผิวหนังปฐมภูมิ (PDII) ของ NEXT-II พบว่ามีค่า 1.8 และผิวหนังจัดเป็นสารระคายเคืองเล็กน้อย ในการวิจัยการระคายเคืองดวงตาเบื้องต้น พบว่าคะแนนเฉลี่ยรวมสูงสุด (MMTS) ของ NEXT-II เท่ากับ 7.3 และจัดว่าระคายเคืองต่อตาน้อยที่สุด ทำการศึกษาความปลอดภัยระยะยาวในสุนัขเป็นเวลา 150 วัน และไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในด้านเคมีในเลือด น้ำหนักตัว อัตราการเต้นของหัวใจ และอัตราการหายใจ ไม่มีการเพิ่มขึ้นของการกลายพันธุ์ที่มีนัยสำคัญทางชีวภาพและไม่มีรายงานความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา [99] ในรูปแบบการทดลอง OA ของหนู UC-II ได้รับการแสดงเพื่อฟื้นฟูการทำงานทางกลของหัวเข่าที่ได้รับบาดเจ็บและยับยั้งการเสื่อมสภาพที่รุนแรงของกระดูกอ่อนข้อ [17] นอกจากนี้ ในการศึกษาความเป็นพิษของกระต่ายใน 90 วัน ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญทางพยาธิวิทยาในน้ำหนักอวัยวะเป็นเปอร์เซ็นต์ของน้ำหนักตัวหรือสมอง โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของโลหิตวิทยาและเคมีทางคลินิก ซึ่งตรวจสอบความปลอดภัยในวงกว้างของ UC- ครั้งที่สอง [120].